✨︎ Resumen (TL;DR):
- La FDA aprobó Weltruza, una inyección subcutánea mensual de olanzapina para adultos con esquizofrenia.
- El ensayo de fase 3 SOLARIS incluyó 675 adultos; Teva informó cero casos sospechosos o confirmados de PDSS en 3,470 inyecciones.
- La formulación no exige dosis de carga, tabletas complementarias al inicio ni observación rutinaria, pero mantiene controles metabólicos y advertencias de seguridad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Weltruza, una inyección mensual de olanzapina bajo la piel para tratar la esquizofrenia en adultos. Teva anunció la autorización el 9 de octubre de 2026.
La compañía espera que la aplicación mensual facilite la continuidad del tratamiento frente a las dificultades de tomar medicación diariamente, mientras amplía las opciones de administración de la olanzapina oral.
Una dosis mensual bajo la piel
Weltruza es una formulación subcutánea de olanzapina que se administra una vez al mes para tratar la esquizofrenia en adultos. Teva la describe como la primera formulación mensual subcutánea de olanzapina aprobada para esta indicación.
Según la compañía, la presentación:
- No requiere una dosis de carga.
- No requiere tabletas complementarias al comenzar las inyecciones.
- No requiere observación rutinaria después de cada administración.
Eso no elimina la preparación clínica. La información de prescripción de Weltruza indica que, antes de iniciar el tratamiento, debe haberse demostrado tolerancia a la olanzapina oral. Esa comprobación previa no equivale a tomar tabletas como complemento al comienzo de la terapia inyectable.
Qué cambia frente a Zyprexa Relprevv
Zyprexa Relprevv es otra formulación de olanzapina de acción prolongada, pero se administra dentro del músculo. Su información de prescripción, alojada por la FDA, exige observar al paciente durante al menos tres horas después de cada inyección por el riesgo de PDSS, el síndrome de delirium o sedación posinyección. Este cuadro puede causar confusión y sedación grave.
Weltruza no exige esa observación rutinaria después de cada dosis, según la descripción de Teva. Aun así, la guía del paciente señala que se desconoce si el síndrome puede ocurrir con esta formulación.
En datos presentados en septiembre de 2025, Teva informó cero casos sospechosos o confirmados de PDSS en 3,470 inyecciones, con seguimiento hasta la semana 56. Ese resultado convive con la advertencia de la guía del paciente: todavía se desconoce si PDSS puede presentarse con Weltruza.
Lo que evaluó el ensayo SOLARIS
El programa de fase 3 SOLARIS, patrocinado por Teva, incluyó a 675 adultos de 18 a 64 años con esquizofrenia. La primera etapa duró ocho semanas y asignó al azar a los participantes a tres dosis del medicamento o a placebo.
El diseño fue doble ciego: ni los pacientes ni los evaluadores conocían la asignación. La información de prescripción registra mejoras estadísticamente significativas frente al placebo en los síntomas, la gravedad de la enfermedad y el funcionamiento personal y social.
Después hubo una etapa abierta de seguridad de hasta 48 semanas, en la que todas las personas participantes recibían el fármaco.
El ensayo aporta evidencia sobre síntomas y tolerabilidad. Pero la comparación controlada fue contra placebo, no contra olanzapina oral. Por eso, sus resultados no establecen una reducción de recaídas ni una mejor adherencia frente a la presentación oral.
Controles metabólicos y disponibilidad
El seguimiento conserva exigencias clínicas específicas. La información de prescripción recomienda:
- Controles de glucosa en ayunas y lípidos al inicio y de forma periódica.
- Vigilancia ante aumento de peso y alteraciones metabólicas.
- Considerar el mayor riesgo de muerte en personas mayores con psicosis relacionada con demencia. Weltruza no está aprobada para esa indicación.
Teva prevé que Weltruza estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. La Agencia Europea de Medicamentos aceptó la solicitud de autorización en mayo de 2026, pero el producto todavía no tiene aprobación europea.
La Organización Mundial de la Salud sitúa los medicamentos dentro de una atención que también incluye intervenciones familiares, terapia cognitivo-conductual y rehabilitación psicosocial. Weltruza cambia la frecuencia y las condiciones de administración, pero la atención continuada de la esquizofrenia sigue abarcando más que las inyecciones.
