✨︎ Resumen (TL;DR):
- Genmab y AbbVie informaron que añadir epcoritamab a R-CHOP redujo 51% el riesgo de progresión o muerte frente a R-CHOP por sí solo.
- El ensayo de fase 3 EPCORE DLBCL-2 reportó un HR de 0.49; los análisis con IPI registraron un valor p inferior a 0.0001.
- El resultado mide supervivencia libre de progresión. Las autoridades aún no han aprobado la combinación como tratamiento inicial, y faltan cifras absolutas y un desglose de seguridad.
Genmab y AbbVie anunciaron el 5 de octubre de 2026 que añadir epcoritamab a R-CHOP redujo 51% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a R-CHOP solo en un ensayo internacional de fase 3 para adultos con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado. La combinación se estudia como tratamiento inicial, pero las autoridades todavía no la han aprobado para ese uso.
El ensayo EPCORE DLBCL-2 evalúa la incorporación de epcoritamab al esquema R-CHOP frente a R-CHOP solo. Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico que reconoce CD3 en los linfocitos T y CD20 en las células B, y dirige una respuesta inmunitaria contra las células que expresan CD20. La FDA describe ese mecanismo en la autorización del medicamento para pacientes previamente tratados.
El 51% mide el control de la enfermedad
El objetivo principal del ensayo es la supervivencia libre de progresión. El registro de ClinicalTrials.gov define esa medida como el tiempo desde la asignación al tratamiento hasta que la enfermedad progresa o la persona muere por cualquier causa, lo que ocurra primero. Mide cuánto dura el control de la enfermedad.
El porcentaje anunciado procede de una razón de riesgos de 0.49, conocida como HR por sus siglas en inglés. El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos explica que este indicador compara la ocurrencia de un evento entre dos grupos a lo largo del tiempo. En EPCORE DLBCL-2, el evento combina progresión de la enfermedad y muerte.
Por esa definición, interpretar el 51% como 51 pacientes curados de cada 100 sería incorrecto. Tampoco representa una disminución de 51 puntos porcentuales en la probabilidad de empeorar. Para conocer el beneficio absoluto hacen falta las proporciones de pacientes sin progresión en ambos grupos durante un plazo concreto, información que el comunicado todavía no presenta.
El registro también incluye la supervivencia global como resultado secundario. Esa medida responde cuánto tiempo viven los participantes. El anuncio se concentra en el control de la enfermedad, por lo que aún no reporta el resultado de supervivencia global.
A quiénes aplica el resultado
EPCORE DLBCL-2 es un ensayo internacional, aleatorizado y abierto; su diseño permite conocer el tratamiento asignado. Genmab patrocina el estudio. El registro contempla adultos de 18 a 79 años con diagnóstico reciente y una puntuación de 2 a 5 en el Índice Pronóstico Internacional, o IPI.
La ficha del estudio, actualizada el 11 de septiembre de 2026, mantiene un reclutamiento estimado de 900 participantes. Esa cifra corresponde al tamaño previsto del ensayo, no al número confirmado de personas incluidas en el análisis anunciado.
Para el objetivo principal, el estudio evaluó a pacientes con IPI de 3 a 5. Las empresas reportaron un HR de 0.49, con un intervalo de confianza del 95%, de 0.35 a 0.69.
En el conjunto de participantes con IPI de 2 a 5, el HR también fue 0.49, con un intervalo de confianza del 95%, de 0.36 a 0.67. Ambos análisis registraron un valor p inferior a 0.0001.
Seguridad y siguiente paso regulatorio
Las compañías describieron la seguridad como consistente con los perfiles conocidos de ambos tratamientos, pero no publicaron un desglose de efectos adversos del ensayo. La FDA advierte que epcoritamab puede causar síndrome de liberación de citocinas, una reacción inmunitaria que puede ser grave, y toxicidad neurológica. Por eso, los datos completos de la combinación siguen siendo relevantes para su evaluación.
En Estados Unidos, la FDA otorgó al medicamento una aprobación acelerada en mayo de 2023 para determinados linfomas recaídos o resistentes después de 2 o más líneas de tratamiento. Ese permiso corresponde a pacientes previamente tratados, mientras que EPCORE DLBCL-2 evalúa epcoritamab desde el diagnóstico, una situación clínica distinta.
Genmab y AbbVie presentarán los datos en una futura reunión médica y hablarán con las autoridades regulatorias para definir los siguientes pasos de la combinación como tratamiento inicial. Por ahora, el resultado disponible describe una reducción relativa del riesgo dentro de la población estudiada; todavía no entrega el beneficio absoluto, la supervivencia global ni el desglose completo de seguridad.
