✨︎ Resumen (TL;DR):
- El fármaco bepirovirsen alcanzó una tasa de curación funcional del 19% en pacientes con hepatitis B crónica.
- Ensys clínicos Fase 3 con más de 1,800 personas mostraron una efectividad del 0% para el placebo.
- De aprobarse en octubre de 2026, será el primer tratamiento de solo seis meses para esta enfermedad de por vida.
GSK e Ionis Pharmaceuticals presentaron los resultados de sus ensayos Fase 3 para bepirovirsen, un fármaco en investigación que logró una tasa de curación funcional del 19% en personas con hepatitis B crónica. El logro representa un avance sin precedentes frente a una enfermedad que actualmente no tiene cura definitiva.
Los resultados se publicaron de forma simultánea en la revista New England Journal of Medicine y se presentaron en el congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL). Es la primera vez que un medicamento demuestra tasas de curación funcional clínicamente significativas en esta afección.
Los datos combinados de los ensayos clínicos B-Well 1 y B-Well 2 mostraron que 233 de 1,220 pacientes tratados con bepirovirsen durante seis meses alcanzaron la curación funcional. Esto significa que mantuvieron niveles indetectables del antígeno de superficie de la hepatitis B y del ADN viral durante al menos 24 semanas tras suspender la terapia. Ninguno de los 614 pacientes que recibieron el placebo logró dicho estado.
Una alternativa real para millones de personas
Para los participantes que iniciaron el estudio con niveles más bajos del antígeno de superficie (menores o iguales a 1,000 IU/mL), que representan cerca del 45% de los casos diagnosticados a nivel mundial, la tasa de curación funcional subió al 26%.
Además, un análisis exploratorio reveló que el 49% de los pacientes tratados con bepirovirsen mantuvo niveles del antígeno por debajo de 100 IU/mL un año después de finalizar la terapia. En la literatura médica, este umbral se asocia con un mejor control inmunológico y un menor riesgo de desarrollar cáncer de hígado.
Actualmente, la hepatitis B crónica afecta a más de 250 millones de personas en el mundo. Los tratamientos convencionales requieren un uso diario de por vida y logran la curación funcional en menos del 1% de los casos.
Tony Wood, Director Científico de GSK, calificó a bepirovirsen como “una primicia para la enfermedad” por su potencial para transformar los objetivos terapéuticos tradicionales.
Aprobación en la mira para 2026
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó al fármaco la designación de Terapia Innovadora y aceptó su revisión prioritaria, estableciendo el 26 de octubre de 2026 como la fecha límite para emitir su veredicto de aprobación. La Administración Nacional de Productos Médicos de China también aceptó la solicitud bajo revisión prioritaria.
De recibir luz verde, bepirovirsen se convertirá en la primera opción de tratamiento con una duración definida de seis meses. GSK ya trabaja en utilizar este fármaco como la base para futuras estrategias secuenciales, con la intención de expandir la curación funcional a un espectro de pacientes todavía más amplio.
